Alkatrésztisztítás: az orvostechnikai vezetőhuzalok biztonságos tisztítása
Az Epflexnél üzembe helyezett Power Jet Medical rendszer új mércét állít fel az orvostechnikában
2023. január 09., hétfő, 06:00
Címkék: alkatrész tisztítás felület felülettisztítás orvosi műszer orvostechnika rolatast tisztítás tisztítás tisztítástechnológia tisztítástechnológia
Az orvostechnikában használt, finom kapillárisokkal rendelkező, sűrűn csomagolt vezetőhuzalok komoly kihívást jelentenek az alkatrésztisztítás számára. Az LPW tisztítási szakemberei kifejezetten erre a feladatra fejlesztettek ki egy rendszert, amelyet a vezetőhuzalokat gyártó Epflex mind a mai napig használ.
Nagyon finom kapillárisszerkezetükkel a minimál invazív sebészeti eljárásokban használt vezetőhuzalok kihívást jelentenek a tisztítórendszerek számára – különösen akkor, ha a tisztítórendszerben sűrűn kell elhelyezni a termékeket. A kihívásokkal megbirkózó megoldásra volt szükség a vezetőhuzalokat gyártó dettingeni Epflex üzemének is; egy olyan fenntartható fejlesztést akartak tető alá hozni, amely képes biztosítani az elvárt műszaki tisztaságot. A riederichi LPW Reinigungssysteme GmbH vállalta a kihívást, és egy speciális rendszert fejlesztett ki a vezetőhuzalokhoz.
Bonyolult geometriai felépítésű, szorosan csomagolt vezetőhuzalok, amikhez testreszabott tisztítási rendszerre van szükség (Forrás: Epflex)
Alkatrésztisztítás az orvostechnikában: mindig kihívást jelentő feladat
A feladat nehéz és ambiciózus volt – nyilvánvalóan a minőség egy új szintjének bevezetéséről szólt. A projekt központi kérdései között szerepelt a tisztítási folyamat validálhatósága és megismételhetősége: nemcsak a minőségbiztosítás és általában a magas orvostechnikai szabályozási követelmények, hanem az eredmények jobb dokumentálása szempontjából is.
Ez nem lett volna lehetséges a számos előzetes teszt, megbeszélés és egyeztetés nélkül. Eközben az LPW-nél bértisztítási projektek is futottak. 2019 augusztusának elejére azonban egyértelművé vált, hogy a megoldást egy kétkamrás Power Jet 670T3 Twin Medical rendszer jelenti majd, amely egy speciális kezeléseket is lehetővé tevő harmadik kamrával is rendelkezik.
Georg Uihlein, az Epflex ügyvezető igazgatója szerint két oka volt annak, hogy az LPW-t választotta partnernek a projekthez. Az egyik az volt, hogy nem ismert másik céget, amely ilyen innovatív tisztítási technológiával rendelkezett. Az Epflex szemszögéből az új rendszer „az iparágban abszolút újdonságnak, számunkra pedig fontos stratégiai elemnek számított”. Az Epflex célja, hogy új mércét állítson fel az orvostechnikában, és a minőség terén hosszú távra bebiztosítsa vezető szerepét a piacon. Az LPW-vel való együttműködés második oka: „Régiós gyökerű cégként számunkra fontos volt a környező cégekkel való együttműködés.”
Az Epflexnél üzembe helyezett Power Jet Medical rendszer új mércét állít fel az orvostechnikában a kapillárisszerkezetek és a szorosan csomagolt áruk tisztítása/szárítása terén (Forrás: Epflex)
Az előtisztított alkatrészek ideiglenes tárolása
A rendszert az LPW úgy tervezte meg, hogy képes legyen elvégezni az alkatrészszerkezethez igazodó hatékony kapilláristisztítást és szárítást. Ennek eléréséhez az egyes alkatrészeket és a köztes termékeket előtisztítják, majd tisztán és szárazon tárolják. A közbenső tisztítás során is ugyanazok az orvostechnikai szabványok írják elő az elvárt tisztaságot, amelyek később a végtermékekre is vonatkoznak.
A tisztítandó termékek a magok – azaz a merevítő huzalok, a vezetőhuzalok magjai –, a rugók és különböző bevonatolt alkatrészek. Ezek jellemzően rozsdamentes acélból vagy nikkel-titánból készülnek. A tisztítás lényege az olajokból, emulziókból és a kopásból származó szennyeződések eltávolítása.
A tervezett áteresztőképesség körülbelül 150 000 vezetőhuzal és 30 000 rugó volt naponta egy műszakos üzemben. Ez körülbelül óránként 22 500 rugónak vagy vezetőhuzalnak felel meg. Az első két kamra 670 × 500 × 300 mm méretű, hogy a megfelelő termékeket egy vagy több rétegben el tudják azokban helyezni. A harmadik kamrát másképp méretezték. Az 1 800 × 150 × 150 mm belső tér arra szolgál, hogy a kamra alkalmas legyen a 3 mm külső, 1,7 mm belső átmérőjű és 1 800 mm maximális hosszúságú rozsdamentesacél csövek tisztítására is.
A harmadik, 1 800 mm mély kamra kifejezetten a kritikus kapillárisszerkezetű, hosszú alkatrészekhez készült (Forrás: Epflex)
Konkrét előírások a tisztítási folyamathoz
„A tisztítási folyamat azt célozta meg, hogy a citotoxicitás 30%-os növekedésgátlás alá csökkenjen. A bioburden tekintetében a cél a maximum 80 kolónia formáló egység (CFU) elérése volt.” Annak ellenőrzésére, hogy vannak-e kopás okozta maradványok, egy Epflex szabvány szerinti törléstesztet alkalmaztak.
A követelmények maradéktalan teljesítéséhez:
- a berendezés első kamrája kétlépcsős tisztítási és öblítési eljárást alkalmaz 10 W/l 50 kHz-es ultrahangos tisztítással és ciklikus nukleáció (CNp) eljárással;
- a második kamrában további öblítés és szárítás történik. Az öblítési folyamat során az öblítőközeget egy integrált VE sótalanító rendszerrel folyamatosan kezelik, óránként 1 500 liter összteljesítmény mellett;
- a kapilláriscsövek végső, háromlépcsős tisztítása és öblítése a harmadik kamrában történik integrált forró levegős vákuumszárítással, valamint kombinált infravörös vákuumszárítási folyamattal.
A rendszer egésze számos érzékelőt tartalmaz. A csatlakoztatott ipari PC lehetővé teszi a kötegelt naplózást nyomtatott formában. A rendszer ezenkívül egy adatblokkot is tartalmaz.
Annak érdekében, hogy a rendszer a dettingeni telepítési hely szerkezeti követelményeinek is megfeleljen, egy testreszabott házzal látták el azt. A kapcsolószekrényt térben leválasztották, és a rendszer feletti szinten állították fel.
A rendszer elkészültekor az LPW-nél zajlott le az előzetes átvétel. Ezt követően többhetes képzés, oktatás és tesztelés vette kezdetét – egészen addig, amíg 2020 októberében át nem szállították és üzembe nem helyezték a berendezést. Torsten Habelmann, az Epflex termelési vezetője a szoros és együttműködő partnerség, a koordináció és a folyamatos kommunikáció jelentőségét emelte ki. Mindez „progresszív projektsikerhez vezetett”, és „a világjárvány nehéz hónapjaiban is garantálta a célzott üzembe helyezést és a minősítést”.
A vezetőhuzalok gyártójáról
Az Epflex Feinwerktechnik GmbH a minimál invazív sebészeti eljárásokhoz használt fém alkatrészek OEM gyártója. Az 1994-ben egy svábföldi Dettingen/Ermsben található garázsban alapított cég napjainkban már több mint 400 embert foglalkoztat, és 7 000 m²-nyi üzemterülettel rendelkezik. Számos szabadalmának és innovációjának köszönhetően a vállalat egy olyan iparág egyik úttörője lett, amelyben rendívül fontos a higiénia és a tisztaság.
Gerhard Koblenzer
LPW Reinigungssysteme, Riederich
